Номинация: Проект «Белой книги» 2009.

АППАРАТНО-ПРОГРАММНЫЙ ТЕЛЕМЕДИЦИНСКИЙ КОМПЛЕКС РЕГИСТРАЦИИ И АВТОМАТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА ПОЛИКАРДИОСИГНАЛОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ОСНОВНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ СЕРДЦА.

ООО Научно-Производственное Предприятие «Интер»,

Руководитель проекта – Павлов Анатолий Тихонович, директор ООО НПП «Интер».

Научный руководитель проекта – Юзбашев Закария Юсупович, с.н.с, канд. мед. наук.

Hardware-software telemedical complex of registration and automatic analysis of signals for diagnostic of basic diseases of heart.

2. Аннотация.

Одной из основных задач, решаемых современными системами телекардиологии, является удаленное диагностирование и мониторирование состояния сердца, т.е. удаленное наблюдение за способностью сердца обеспечить жизнедеятельность кардиологического больного.

Аппаратно-программный мобильный телемедицинский комплекс предназначен не только для регистрации и анализа ЭКГ, но и для синхронной регистрации и анализа апекскардиограммы (АКГ), виброкардиограммы (ВКГ) и сейсмокардиограммы (СКГ) по Б.С.Боженко, или любой комбинации из перечисленных кривых, с помощью единого датчика, автоматического анализа систолической и диастолической функции исследуемого желудочка с целью ранней диагностики заболеваний сердца, а также телемедицинской передачи результатов обследования по каналам связи.

Синхронно с ЭКГ, регистрируется и анализируется состояние механической деятельности сердца (как насоса), что позволяет сочетать нозологическую диагностику заболеваний сердца с донозологической диагностикой (выражающейся систолической и диастолической дисфункцией сердечной деятельности при отсутствии клинических симптомов заболевания).

Точная оценка систолической и диастолической функции исследуемого желудочка с помощью СКГ, возможность регистрации параллельно звуков сердца, АКГ (кривую перемещения), ВКГ (кривую ускорения) позволяет диагностировать:

• Пороки митрального клапана с определением площади суженного митрального отверстия;
• Пороки аортального клапана;
• Пороки трикуспидального клапана (при регистрации СКГ с проекции правого желудочка);
• Диагностировать ишемию миокарда без применения нагрузочных проб, включая атипично и бессимптомно протекающие случаи;
• Проводить дифференциальную диагностику болевого синдрома в неясных случаях;
• Диагностировать доклиническую форму сердечной недостаточности;
• Выявлять лиц с систолической и диастолической дисфункцией;

• Телемониторинг состояния основных функций сердца у лиц со специфическими условиями трудовой деятельности.

Реализация в полном объёме проекта по мобильной телемедицине в кардиологии, не имеющего вот уже 30 лет по своим возможностям мировых аналогов, позволит эффективно заменять импортное, менее информативное оборудование, и предложить данный продукт на внешний рынок. По информативности может заменить все виды импортных и отечественных электрокардиографов.

Предлагается поэтапная реализация – на первом этапе изготовление в течение 8-12 месяцев рабочего образца, для проведения клинических и экспериментальных испытаний, чтобы убедить инвестора в реальности проекта и его эффективности.

После успешных испытаний продолжить работы в направлениях совершенствования алгоритмов и программ обработки и визуализации данных, автоматической предварительной диагностики, передачи данных и согласование с диспетчерским кардиологическим центром, совершенствование датчика и минимизация габаритов комплекса при повышении его возможностей.

Для снижения стоимости проекта и штата сотрудников ООО НПП «Интер» при массовом тиражировании комплекса, предлагается размещение на договорной основе производства печатных плат на одном из специализированных комплексных предприятий по радиоэлектронике, для совмещения комплектации и производства в одном месте. В НПП «Интер» в этом случае можно сосредоточиться на настройке, разработке программ и изготовлении датчиков. Чтобы не потерять приоритет, в НПП «Интер» предусматривается изготовление блоков стыковки, согласования и датчиков. Алгоритмы и программы также разрабатываются в «Интер». Одного патентования недостаточно. Такая схема, по нашему мнению, снизит затраты, позволит отказаться от закупки дорогостоящего оборудования для массового производства и повысит качество и надёжность изделия.

3. Информация о заявителе.

• Название организации. ООО Научно Производственное Предприятие «Интер».
• Адрес юридический и фактический. 410036. г. Саратов, ул. Станкостроительная, 8.
• E-mail: [email protected], www.interan.narod.ru
• Директор, руководитель проекта - Павлов Анатолий Тихонович, (8452) 94-16-89, моб. +79616411770.
• НИОКР в области естественных наук (ОКВЭД 73.10)
• Инновационный потенциал по выполненным договорным работам:

№	Договор и Название НИОКР	Стоимость тыс. р.	Экономическая эффективность НИР	Этап выполнения и оплаты
1.	Создание АСУ-путь со службой пути (через ПМС-282).	444	Компьютеризация линейных подразделений и предприятий службы.	С превышением ТЗ.
2.	Дог.№17 поставки 4000 шт. высокочувствительных и малошумящих пьезопреобразователей для сплошного контроля рельсов.	2400	Повышение надежности и качества дефектоскопии.	Поставлено 2000 ПЭП.
3.	Дог.№18 «Разработка автоматизированной системы измерения величины зазоров рельсовых стыков и их электрического сопротивления».	1200	Срок окупаемости 6 месяцев.	С превышением ТЗ
4.	Дог.№19 «Разработка высокочувствительных и малошумящих пьезопреобразователей для сплошного контроля рельсов». (Безопасность движения)	2400	В два-три раза улучшены параметры. Цена ниже конкурентов.	С превышением ТЗ.
5.	Дог.№21 от 21.06.1999г. «Научно-техническое обследование оползня на участке Терса-Линево и построение его георазреза и зеркала скольжения».	100,0	3200 тыс. руб.	Выполнена с превышением ТЗ. Оплачена.
6.	Дог. №1629/03 поставки 200 шт. пьезоэлектрических преобразователей для дефектоскопов. (50 ПЭП для ручного контроля рельсов)	178 тыс. руб.	Качество выше, а цена дешевле.	Выполнена.

Перечень основных субподрядных НИИ и проектных организаций, привлекаемых при проведении работ. ТАБЛИЦА 2.

№	Наименование организации	Вид работ
1.	ДКТБ Приволжской ж. д.	По Дог.№18
2.	Саратовский Государственный Университет	По дог.№ 19, дог.№ 17.
3.	Нижневолжский Научно-Исследовательский Институт Геологии и Геофизики.	По дог. № 17, № 19, № 21.

Сведения о публикациях, патентах и участии в выставках по договорам с Приволжской ж.д.

По результатам работ с Приволжской ж.д. запатентовано семь технических решений, материалы работ обсуждены на пятнадцати международных конференциях и семинарах, опубликовано пять статей.

Работы «Интер» были представлены на ВВЦ «ЭКСПОЖД-2000» и «ЭКОЛОГИЯ-2000». На ВВЦ «ЭКСПОЖД-2001» были представлены работы по договорам №17, №19, №18 и №21. Экспонат по дог.№17 и №19 «Высокочувствительные и малошумящие пьезопреобразователи для дефектоскопов» представлен к награждению на «ЭКСПОЖД-2001» - Медаль «Лауреат ВВЦ». Трижды лауреат и дипломант конкурса «Зелёный свет» Выставки-Форума «Электроника-Транспорт 2007 и 2008» г. Москва. Работы экспонировались на четырёх региональных выставках и салонах инноваций и инвестиций.

(Список публикаций, изобретений и патентов, участие в выставках на ВВЦ и «Электроника-Транспорт 2007 и 2008» НПП «Интер» в файле литература.doc - прилагается)

• Производственный и трудовой потенциал, в т.ч.:

а) величина годового оборота за последние три календарных года;

Здесь считаю необходимым пояснить следующее.

В последнее время договорные работы в ООО НПП «Интер» с заказчиком – Приволжская ж.д. – Филиал ОАО «РЖД» остановлены из-за отказа «Интер» в «откате» руководству дороги и в том числе 5% «крышующим» её «оборотням» - ФСБэшникам. Долги за выполненные исполнителем и принятые заказчиком работы Прволжская ж.д. не оплачивает, как пояснили посредники: «можешь хоть пять лет ходить, долги не получишь». Наши попытки решить эту проблему законными средствами ни к чему хорошему не привели – «утонул» (а воды в лёгких нет!) начальник лаборатории дефектоскопии Приволжской ж.д., наш соавтор, кто помогал продвижению нашей импортозамещающей продукции датчиков дефектоскопии, убит спецслужбами мой брат, инициатор и вдохновитель наших разработок, бывший зам. начальника Приволжской ж.д. Павлов Владимир Тихонович (доказательства его насильственной смерти имеются, но уголовное дело закрыто, и мне от ФСБ поступило предупреждение, прямо в редакции журнала «Общественное мнение» - «ты сам не понимаешь, во что ты ввязываешься, от тебя от живого вреда больше, чем от мёртвого»), остальные, есть основания считать, физически уничтоженные, в связи с продвижении «подрывных» высоких технологий «Интер» приведены в материалах а/д № А-57-7618/2006-41, а также подробнее в письме (файл Начальнику Заводского районного отдела.doc). Вы извините, ради Бога, что приходится писать здесь об этом, но после демонстративного убийства Прокурора Саратовской области Григорьева делать вид, что ничего не происходит в сфере разработки и внедрения высоких технологий и коррупции в России – не получается.

Спасибо в 2008 г. на совещании в Москве в Национальной Ассоциации («круглый стол» в НАИРИТ) мне разъяснили, что: «раз отказал в «откате» - тебе тюрьма светит. У нас в России многие учёные по тюрьмам сидят. И что ты жалуешься, что из-за отказа в откате ФСБэшникам брата убили, ведь у вас в Саратове и Прокурора Области Григорьева тоже убили. Это не «лечится». Нужно только договариваться».

б) среднесписочная численность работающих – в настоящее время 3 человека. Команда высококвалифицированных специалистов набиралась по договорам – временный трудовой коллектив.

в) наличие производственных мощностей.

6 компьютеров, 3 ноутбука, сканер, 5 принтеров (лазерный, струйные цветные и широкоформатные), монтажное и паяльное оборудование, осциллографы 6шт, в том числе 3 цифровых, 2 широкополосных измерительных генератора, прецизионные скоростные АЦП. Малогабаритные сверлильные и токарные станки, отрезные, сварочные, шлифовальные средства малой механизации, компрессорное оборудование. Транспорт и помещение – арендуются.

Руководитель проекта, директор НПП «Интер» - Павлов Анатолий Тихонович.

410036, г. Саратов, ул. Станкостроительная, 8.

• E-mail: [email protected], Сайт www.interan.narod.ru
• Тел. (8452) 94-16-89, моб. +79616411770.
• Директор ООО Научно-Производственное Предприятие «Интер».
• 9 патентов и изобретений, доклады на 14 международных конференциях и семинарах, 24 публикации, участие в 3 выставках на ВВЦ пав.57, (медаль ВВЦ), трижды лауреат и диплом победителя конкурса «Зелёный свет» Выставки-Форума «Электроника-Транспорт 2007-2008 г.г.», участие в четырёх региональных выставках и салонах изобретений инноваций и инвестиций (серебряная и бронзовая медали за проекты), дважды выходили проекты ООО НПП «Интер» во второй тур конкурса русских инноваций в номинации «Белая Книга».

Научный руководитель проекта – Юзбашев Закарья Юсупович,

410016, г. Саратов, ул. Мира, д.3, кв.11

Тел: (8452) 63-14-42

[email protected]

кандидат медицинских наук, кардиология, сейсмокардиография

с.н.с., НИИ сельской гигиены

Автор более 80 печатных работ (в том числе 3-х монографий, 2-х методических рекомендаций, 1-го учебного пособия для студентов и врачей), 18 рацпредложений (2 - отраслевого значения) и изобретения. Является основоположником клинической сейсмокардиографии и нового направления в аускультации сердца – Зональной аускультации сердца. В 1982 г. награжден серебряной медалью ВДНХ “За достигнутые успехи в развитии народного хозяйства СССР” за исследования по сейсмокардиографической диагностике заболеваний. Патент 2080818, 26.09.1994 Устройство регистрации поликардиосигналов.

4. Современное состояние исследований и разработок в области реализации проекта. Новизна предлагаемого подхода по сравнению с известными.

Описание рынка продукта, связь с другими проектами.

По экспертным оценкам в России в год выполняется не менее 50 миллионов ЭКГ-исследований. Метод синхронной регистрации электро и сейсмокардиограммы является универсальным методическим приёмом оценки всех основных функций сердца: возбудимости, проводимости и сократимости. Знание надёжности функционирования всех трёх составляющих компонентов работы сердца служит основой для диагностики заболеваний сердца, расчёта его коэффициента полезного действия и прогноза жизнеобеспечения. Причём этот метод может быть применим для контроля функционального состояния человека в условиях реальной жизнедеятельности. Других методических приёмов и технических средств, предлагаемых на отечественном и зарубежном рынке медицинской техники для решения задачи мобильного телемониторинга и диагностики комплексного функционального состояния сердца на сегодняшний момент нам не известно.

В настоящее время на рынке медтехники имеются единичные разработки отечественных фирм в этом направлении: ризограф – полианализатор РГПА-6/12 «Реан-Поли» (Медиком-МТД», г. Таганрог), комплекс для автоматизированного анализа апескардиограммы «Апексан» (Самарский Государственный медицинский университет). Эти приборы представляли собой стационарную аппаратуру на базе персонального компьютера. Разрабатывается мобильный телемониторинг фирмами «Альтоника» (г. Москва) и «МИКТО-интех» (г. Саратов). В ООО ИПФ «МИКТО-интех» были проведены разработки при поддержке в 1995-1997 г. «Фонда содействия..» (Проект №734) комплекса аппаратуры «Диокс-01-ЭКГ» и в 2003-2004 г.г. Госконтракт №1906р/3774 25.03.2003 с «Фондом содействия…» (Проект №3774 создания опытного макета дистанционного автоматизированного аппаратно-программного кардиологического комплекса на базе КПК).

Однако указанные устройства позволяют регистрировать и передавать по телефону только ЭКГ, а этого, как указывалось, недостаточно. Для донозологической диагностики необходимо исследование не только биоэлектрических процессов, но и механической деятельности сердца. Со времени полетов Ю.А.Гагарина, Г.С.Титова осуществляется телеметрический контроль состояния сердечно-сосудистой системы космонавтов путем передачи на землю ЭКГ и сейсмокардиограммы по Р.М.Баевскому с соавторами. Используемый метод, по существу, является вариантом прекардиальной баллистокардиографии, и дает возможность выявлять у заведомо здоровых людей возникновение признаков срыва регуляторных механизмов под влиянием внешних воздействий, в том числе, специфических условий труда. Однако для нозологической диагностики сердечно-сосудистых заболеваний, также как классическая баллистокардиография, не предназначен. Желательно, чтобы метод позволял получать более подробные сведения о состоянии механической деятельности сердца, достаточной как для донозологической, так и нозологической диагностики хотя бы основных, наиболее распространенных заболеваний сердца.

Была предпринята попытка синхронной регистрации СКГ и ЭКГ (к.м.н. Е.С.Буянова, к.ф.-м.н. Кац В.А. «МИКТО-интех» с соавторами). Данный макет и технология имеет существенные недостатки:

1) использован пьезоэлектрический датчик Е.Б.Буянова с неизвестными амплитудно-частотными и фазово-частотными характеристиками;

2) регистрируемые кривые по информативности резко отличаются от сейсмокардиограмм, записанных с помощью датчика Б.С.Боженко - З.Ю.Юзбашева и, в лучшем случае, пригодны лишь для определения длительности периодов сердечного цикла;

3) методика не позволяет получать сведения о состоянии трансмитрального крово-тока, при исследовании которого выявляются различные варианты диастолической дисфункции миокарда, типичные для приобретенных пороков сердца и, что необходимо особо подчеркнуть, хронической ишемии миокарда, включая атипично протекающие и бессимптомные формы.

Таким образом, данная разработка также не может составить конкуренцию нашему предложению.

Доступный, легкий в применении, не занимающий много времени способ неинвазивного исследования трансмитрального и транстрикуспидального кровотока, оценки диастолической и систолической функции сердца необходим для повседневной работы кабинетов функциональной диагностики стационарных и амбулаторных лечебных учреждений министерства здравоохранения и МСЧ промышленных и сельскохозяйственных предприятий. Кроме того, подобный портативный комплекс позволит проводить телемедицинское обследование лиц, занятых на вредных условиях труда и контингентов, находящихся далеко от медицинских учреждений с последующим телемониторингом эффективности лечебно-профилактических мероприятий, найдет также применение в спортивной и космической медицине, при исследовании влияния на состояние сердечно-сосудистой системы работников производственных и природных факторов. Считаем, что данная технология вызовет интерес у производителей медицинского оборудования, организаций и медицинских учреждений, по следующим причинам:

На какой стадии находится проект в настоящее время

Исследования были начаты в начале шестидесятых годов прошлого века инженером Б.С.Боженко (авторског свид. 131018. МКИ. Способ сейсмокардиографии //Бюл. Изобретений, 1960, № 16) и продолжены З.Ю.Юзбашевым, которым была разработана методика фазового анализа сердечного цикла с помощью СКГ, нашедшая применение в клинической практике и спортивной медицине. Им же была разработана методика исследования состояния трансмитрального и транстрикуспидального кровотока в диастолический период, которая легла в основу точной диагностики приобретенных пороков сердца (результаты исследований легли в основу канд. диссертации (1966) и монографии (1989) З.Ю.Юзбашева. В 1974 г. Были начаты исследования по изучению состояния диастолической функции сердца при различных формах ИБС (З.Ю.Юзбашев, В.Н.Митина. Сейсмокардиографическое обследование больных ишемической болезнью сердца // Проблемы кардиологии и нефрологии. Казань. - 1973.- С. – 90 -91. Митина В.Н. З.Ю.Юзбашев. Фазовый анализ систолы и диастолы при ишемической болезни сердца // Сб.: Изучение воздействия производственных факторов на организм человека.- Изд. Саратовского университета. -1976. – С. 119-124). В дальнейшем была разработана методика массового медицинского обследования работников производства с помощью СКГ и тетраполярной реографии, основанная на исследовании систолической и диастолической функций сердечной деятельности. Обследовано более 2500 работников крупнейшего Саратовского производственного объединения. Полученные данные легли в основу разработки способа диагностики коронарной недостаточности (включая латентно протекающие и атипичные формы). Результаты исследований изложены в двух научных отчетах, кандидатской диссертации И.И.Филатовой (см. выше) и более 40 публикациях в центральной печати и различных сборниках. В конце 1982 г. за научные исследования по сейсмокардиографии З.Ю.Юзбашев был награжден серебряной медалью ВДНХ СССР «За достигнутые успехи в развитии народного хозяйства СССР» (постановление от 1 декабря 1982 г. № 922-Н). В связи со сложившейся ситуацией в стране исследования в начале 90-х годов были прерваны.

Налицо:

• Патент № 2080818 от 26 сент. 1994 г на «Устройство для регистрации поликардиосигналов»;
• Рацпредложение отраслевое МЗ РСФСР № 0-2493: «Сейсмокардиографический измерительный преобразователь СП-03», 1985;
• Алгоритмы и программы для полуавтоматического анализа центральной гемодинамики и трансмитрального кровотока с помощью СКГ и тетраполярной реографии;
• Рассчитанные на большом фактическом материале диагностические коэффициенты и диагностические таблицы для альтернативной диагностики коронарной недостаточности (включая латентные и атипичные формы) путем последовательного статистического анализа результатов исследований центральной гемодинамики и состояния трансмитрального кровотока;

Опыт применения метода для массовых мед. осмотров организованных контингентов (анкеты, документация и др.)

Проект был предложен в фонд Бортника в 2008 г. по программе Старт 2009 (№ заявки 09-4-Н2.2-0048), но в совместном финансировании фонда Бортника и ВТБ – отказано.

5. Сущность предлагаемой разработки.

Описание проекта более подробное (для эксперта).

Согласно основным положениям национального проекта «Современное здравоохра-нение» приоритетным направлением является усиление профилактической направлен-ности здравоохранения и обеспечение населения высокотехнологичной медицинской помощью. В основе профилактического направления в медицине, лежит диспансери-зация. Для успешной реализации диспансерного наблюдения необходимо изучать состояние здоровья различных групп населения путем массовых медицинских осмотров с целью выявления лиц предрасположенных к заболеваниям и больных. Отсюда вытекает необходимость медицинского оборудования, предназначенного как для донозологи-ческой, так и нозологической диагностики. Оптимально, если аппаратура сочетает в себе возможности: а) всех видов диагностики; б) передачи результатов обследования по каналам связи; в) индивидуального мониторинга состояния здоровья без ограничения производственных, бытовых и пространственных свобод. Аппаратура должна быть основана на последних достижениях медицинской науки, компактна, мобильна и доступна как по цене, так и по простоте применения. Наконец, следует отдать предпочтение отечественному оборудованию^[1].

Практика показала, что для ранней диагностики коронарной недостаточности электрокардиография покоя мало эффективна: от 25 до 80% ЭКГ покоя даже при клинически выраженных формах ИБС не показывает характерных для этого заболевания изменений. Поэтому приходится пользоваться сложными методами, такими как, тесты с дозированной физической нагрузкой (велоэргометрия), холтеровское мониторирование, ультразвуковые и радиоизотопные методы, и др., но они требуют дорогостоящего оборудования, стационарных условий размещения, больших временных и финансовых затрат и высококвалифицированных специалистов. Следовательно, их широкое применение для скрининга пациентов с коронарной недостаточностью в настоящее время немыслимо.

В нашей стране более 30 лет функционирует служба дистанционной передачи ЭКГ по телефону, которая примерно до 1995 г. была оснащена отечественным оборудованием серии «Волна»^[2], но в последнее время перешла на импортную аппаратуру, которая стоит дороже отечественной. В настоящее время подобная аппаратура разрабатывается фирмами «Альтоника» (г. Москва) и «МИКТО-интех» (г. Саратов)^[3]. Однако указанные устройства позволяют регистрировать и передавать по телефону только ЭКГ, а этого, как указывалось, недостаточно. Для донозологической диагностики необходимо исследование не только биоэлектрических процессов, но и механической деятельности сердца. Со времени полетов Ю.А.Гагарина, Г.С.Титова осуществляется телеметрический контроль состояния сердечно-сосудистой системы космонавтов путем передачи на землю ЭКГ и сейсмокардиограммы по Р.М.Баевскому с соавт., 1964^[4]. Используемый метод, по суще-ству, является вариантом прекардиальной баллистокардиографии, и дает возможность выявлять у заведомо здоровых людей возникновение признаков срыва регуляторных механизмов под влиянием внешних воздействий, в том числе, специфических условий труда. Однако для нозологической диагностики сердечно-сосудистых заболеваний, также как классическая баллистокардиография, не предназначен. Желательно, чтобы метод позволял получать более подробные сведения о состоянии механической деятельности сердца, достаточной как для донозологической, так и нозологической диагностики хотя бы основных, наиболее распространенных заболеваний сердца.

До недавнего времени основное внимание уделялось исследованию систолической функции миокарда. За последние десятилетия достигнуты крупные успехи в иссле-довании диастолического периода^[5]. Установлено, что наиболее ранними проявлениями патологии сердца, предшествующими появлению и систолической дисфункции, и клини-ческих симптомов являются нарушения различных параметров диастолической функции (ДФ). Так, ухудшением процесса расслабления сердечной мышцы сопровождается ИБС, артериальная гипертония, гипертрофия миокарда, сердечная недостаточность, кардиомио-патии^[6]. Специфическими нарушениями диастолического трансмитрального кровотока (ТМК) сопровождаются практически все клапанные поражения сердца. Для исследования ДФ в настоящее время пользуются ультразвуковыми методами, повсеместное применение которых ограничено объективными причинами. Однако необходимы не менее информативные, но более мобильные и доступные по простоте и стоимости методы.

К числу подобных методов относятся способы исследования сердца путем регистрации низкочастотных колебаний (НК), возникающих при работе сердца непосред-ственно с области проекции органа, только в связи с широким внедрением ультразву-ковых методов внимание к ним несправедливо ослабло. Среди них особое место занимает сейсмокардиография (СКГ) по Б.С.Боженко^[7]. Метод был одобрен и рекомендован для внедрения в практику Пленумом УМС МЗ РСФСР 17-19 апреля 1961 г.^[8], но до сих пор, вследствие объективных причин, не получил должного распространения

СКГ по Б.С.Боженко дает возможность определять продолжительность фаз систолы и диастолы левого желудочка, а при регистрации с проекции правого желудочка – и длительность фаз деятельности последнего. Это значит, что путем фазового анализа систолы и расчета межфазовых показателей, метод позволяет оценивать состояние систолической функции миокарда не только в покое, но и в условиях трудовой деятельности, при нагрузочных тестах. Но основным достоинством метода является то, что диастолический отрезок СКГ-кривых точно воспроизводит график объемно-временных параметров трансмитрального кровотока в фазы быстрого, медленного и пресистолического наполнения (что полностью согласуется с результатами ультразвуко-вого исследования) и отражает малейшие отклонения, возникающие при патологии сердца. Эти свойства СКГ дают возможность осуществлять не только нозологическую диагностику приобретенных пороков сердца^[9] по характеру изменения ТМК, но и диагностировать нарушения кровоснабжения миокарда по состоянию функции расслабле-ния еще до наступления признаков нарушения сократительной функции и появления клинических симптомов ИБС ^[10].

Сейсмокардиографически, в зависимости от патологии сердца, выявляются следующие варианты ТМК (более подробно см. стр. 13):

Нормальный тип. Основную роль в наполнении желудочка играет фаза быстрого наполнения (БН) и только 1/10 часть ударного объема падает на систолу предсердия.

Первый тип. Затруднение притока в левый желудочек (ЛЖ) в течение всего периода наполнения. Встречается только при митральном стенозе.

Второй тип. Относительное увеличение притока в ЛЖ в фазу БН и в мезодиастоле. Характерен для митральной недостаточности. Обнаруживается также при миокардитах, сопровождающихся систолическим шумом и мезодиастолическим шумом Кумбса (то есть с относительной недостаточностью митрального клапана), при нейроциркуляторной дистонии с гиперкинетическим синдромом.

Третий тип. Снижение притока в ЛЖ в фазе БН и компенсаторное усиление в пресистоле. Подобные изменения ТМК возникают при артериальных гипертониях, гипер-трофии миокарда, ИБС и являются следствием депрессии процесса диастолического расслабления миокарда желудочка из-за ишемии. Изменения ТМК третьего типа обнаруживаются не только при клинически явной ИБС, но и при латентно и атипично протекающей, верифицированной велоэргометрически, ишемии миокарда.

Таким образом, сейсмокардиография по Б.С.Боженко сочетает возможности донозологической и нозологической диагностики путем:

• подробного фазового анализа сердечного цикла, включая систолу и диастолу левого и правого сердца в отдельности;
• качественного и количественного анализа состояния трансмитрального кровотока в различные фазы периода наполнения;
• точной оценки систолической и, особенно, диастолической функции миокарда;
• оценки состояния кровоснабжения миокарда с такой же точностью, как при применении нагрузочных проб;
• точной диагностики приобретенных пороков сердца.

Обладая диагностическими возможностями, считающимися пререгативой инвазив-ных и ультразвуковых методов, СКГ превосходит существующие методы в доступности и легкости применения:

• отсутствие противопоказаний для применения;
• мобильность, возможность применения в любых условиях: дома, у постели больного, в полевых условиях, на рабочем месте, во время работы и др.;
• возможность регистрации в любом положении пациента: лежа, сидя, стоя;
• полная безопасность;
• дешевизна;
• простая методика регистрации кривых;
• возможность записи, как на бумаге, так и на электронных носителях информации;
• несложная методика анализа кривых и возможность автоматизации анализа;
• возможность дистанционной передачи результатов исследования, то есть пригодность для телемедицинских исследований;

Кроме того, сейсмокардиографический преобразователь СП-03^[11] дает возможность синхронно с ЭКГ регистрировать с одной и той же точки проекции исследуемого желу-дочка помимо СКГ-кривой, апекскардиограммы, виброкардиограммы и фонокардио-граммы. Это, в свою очередь, расширяет диагностические возможности. Апекскардио-грамма идентична кривой внутрижелудочкового давления^[12] и по ней можно рассчитывать уровень конечного диастолического давления в левом желудочке и скорость подъема внутрижелудочкового давления^[13] - показатели являющиеся критериями состояния систо-лической функции сердца. Виброкардиография практически идентична СКГ по Р.М.Баевскому и основана на регистрации ускорений прекардиальных вибраций, то есть обладает возможностями выявления лиц с дисрегуляцией сердечной деятельности, нуждающихся в дополнительном обследовании с целью уточнения диагноза^[14]. Синхрон-ная регистрация СКГ и ФКГ («сейсмофонокардиография») облегчает диагностику при-обретенных пороков, сопровождающихся высокоамплитудными шумами (см. сноску 8).

Следует отметить, что сейсмокардиография по Б.С.Боженко нигде в зарубежных странах еще не применяется.

Таким образом, создание мобильного полимеханокардиографического комплекса на основе сейсмокардиографии по Б.С.Боженко позволит осуществлять без больших трудовых (исследование пациента занимает не более 10 минут) и финансовых затрат, донозологическую и нозологическую диагностику заболеваний сердца. Метод применим в условиях стационарных и амбулаторных медицинских учреждений, МСЧ производ-ственных предприятий, на дому, у постели больных, на рабочих местах при выполнении физической и умственной работы с передачей результатов обследования по каналам связи на любое расстояние. Диагностика станет доступной для жителей самых отдаленных населенных пунктов.

Технология проекта. В настоящее время существуют множество датчиков, предназ-наченных для регистрации механо-акустических колебаний, возникающих при работе сердца. АКГ осуществляется с помощью пульсового датчика, помещаемого в область верхушечного толчка. Из существующих преобразователей необходимо упомянуть пуль-совой датчик, который используется и для регистрации АКГ, датчик ускорения для регистрации СКГ по Р.М.Баевскому, пьезоэлектрический преобразователь с воздушным проведением для записи СКГ по Б.С.Боженко, динамические и пьезоэлектрические микрофоны с контактным и воздушным проведением для фонокардиографии и др. Существующие датчики предназначены для подключения к аппарату, имеющему каналы с соответствующими характеристиками. При необходимости комплексного обследования сердца приходится проводить множество записей, меняя датчики и тратя большое коли-чество времени и расходных материалов.

Предлагаемая технология и мобильный программно-аппаратный комплекс позволяет с помощью единого датчика, синхронно с ЭКГ, одновременно регистриро-вать АКГ, СКГ, ВКГ и ФКГ на различных частотах с намеченной точки области сердца, либо (по необходимости) каждой кривой в отдельности, либо различные их комбинации.

При этом достигается не только экономия времени, но и многократное возрастание информативности каждого из применяемых методов. При осуществлении регистрации кривых с области левого желудочка список заболеваний сердца, доступных для предвари-тельного распознавания с достаточно высокой степенью достоверности включает:

• недостаточность митрального клапана,
• сужение левого венозного устья с определением размеров суженного отверстия,
• аортальная недостаточность,
• сужение устья аорты,
• сочетанные и комбинированные пороки левого сердца,
• миокардиты,
• нейроциркуляторная дистония,
• ИБС, включая латентно протекающую ишемию миокарда,
• Сердечная недостаточность.

При регистрации кривых с проекции правого желудочка в перечисленный список можно включить и клапанные пороки правого сердца.

Предусматривается несколько вариантов применения создаваемого комплекса.

1. В условиях кабинетов функциональной диагностики. Специально обученная медицинская сестра проводит антропометрию (измерение роста, массы тела), измеряет АД. Пациента укладывает на кушетку. Накладывает электроды (которыми снабжен «носимый» комплекс) по существующим правилам, включают режим «регистрация ЭКГ» и записывает ЭКГ в 12-ти общепринятых отведениях. Затем убирает грудные ЭКГ электроды, в области верхушки сердца фиксируют СКГ преобразователь, включает режим «регистрация ПМКГ» и регистрируют 8-10 циклов. Все исходные данные автоматически поступают на ПК врача через соответствующий кабель (или в виде радио сигнала) для автоматического анализа в реальном времени. Сигнал от СКГ-датчика, при помощи соответствующих программ автоматически преобразуется на апекскардиограмму, сейсмокардиограмму и виброкардиограмму. Одновременно сигнал поступает на программный блок для воспроизведения колебаний звуковой частоты (фонокардиограмма). Все кривые вместе или раздельно могут быть синхронно с одним из отведений ЭКГ воспроизведены на мониторе для визуального просмотра врачом. При отсутствии замечаний включается режим «анализ кривых» для вычисления продолжительности фаз сердечного цикла и параметров центральной гемодинамики и трансмитрального кровотока, автоматического сопоставления с нормальными величинами и вынесения диагностического заключения. Возможна распечатка протокола обследования с включением всех параметров, характеризующих систолическую и диастолическую функцию миокарда, трансмитрального кровотока, при обнаружении патологии - с указанием варианта нарушения ТМК и соответствующего диагностического заключения. Разумеется, окончательный диагноз ставит врач. Предусмотрена также архивация полученных данных.

2. При проведении массового медицинского осмотра населения. Если в кабинете функциональной диагностики обследуются заведомо больные пациенты, то при массовом медицинском осмотре медперсонал имеет дело с тремя категориями обследуемых: здоровыми (условно назовем их «зелеными»), лицами с расстройствами различных функций сердечно-сосудистой системы, но без клинических признаков заболеваний («желтые») и пациенты с четко выраженной нозологией («красные»). Кроме того, сестра и врач не имеют непосредственного общения

В зависимости от поставленных задач, объем исследований может быть разным. Например, если не6обходимо оперативно выявить лиц с диастолической дисфункцией миокарда «вообще», без уточнения характера дисфункции достаточно записать виброкардиограмму с последующим автоматическим анализом диастолического комплекса. Нозологическая диагностика будет осуществляться путем дополнительного обследования.

При необходимости осуществления донозологической и нозологической диагностики в полном объеме, порядок обследования такой же, как в кабинете функциональной диагностики. По каналам связи результаты поступают на ПК врача. После автоматического анализа результатов (включая вейвлет анализ СКГ-кривых) формируются все три группы. В группу «зеленых» попадают лица без жалоб, с нормальной массой тела и нормальным АД, без отклонения от нормы со стороны ЭКГ и признаков систолической и диастолической дисфункции сердечной деятельности (в том числе с нормальными параметрами ТМК). В группу «красных» попадают лица с типичными приступами стенокардии, артериальной гипертензией, с ожирением 3-й степени, ЭКГ признаками очаговых нарушений миокарда и нарушением ритма высоких градаций, а также лица с нарушениями ТМК первого, второго и третьего типа. В группу «желтых» включаются лица без признаков определенных заболеваний сердечно-сосудистой системы, но с расстройствами систолической (по данным исследования центральной гемодинамики и фазового анализа сердечного цикла по СКГ) и диастолической дисфункции в виде нарушений ТМК по третьему варианту.

Главной составной частью комплекса является сейсмокардиография (СКГ). Метод исследования сердца под названием сейсмокардиография впервые предложен Саратов-ским инженером-сейсмологом Б.С.Боженко в 1960 году^[15]. В 1964 г. Р.М.Баевский, А.Д.Егоров и Л.А.Казарьян предложили свою методику исследования сердца, которую тоже назвали сейсмокардиографией^[16]. В 1988 г. американские ученые Salerno DM & Zanetti JM^[17] запатентовали также способ под сходным названием.

Несмотря на одинаковое название, между этими методами существует принципи-альная разница. Сравнительный анализ приводится ниже.

Сейсмокардиография по Р.М.Баевскому с соавт. [1964]. Используется специаль-ный датчик, который представляет собой коробочку, внутри которой размещены 2 индукционные катушки с железными сердечниками. Между ними располагается плоская пружина с соединенным с ней магнитом, одновременно являющимся сейсмической массой. Датчик располагается на грудной клетке вблизи от сердца (результат не зависит от положения датчика). Регистрируются колебания сейсмической массы, возбуждаемые механической работой сердца (рис. 1), пропорциональные первой производной ускорения.

Рис. 1. Сейсмокардиограмма по Р.М.Баевскому с соавт. [1964]

Каждый комплекс состоит из 2 колебательных циклов А-1 и А-2 с различными максимальными амплитудами и разным временем затухания. Изучаются следующие показатели:

:t QA-1 — время от начала зубца Q ЭКГ до начала колебательного цикла

СКГ А-1 (фаза изометрического напряжения);

t А-1— А-2 — время от начала А-1 до начала А-2 (продолжительность механиче­ской систолы без изометрической фазы);

t А-1 — продолжительность цикла А-1 (систолический показатель коорди-

нировапности сердечных сокращений);

t А-2 — продолжительность цикла А-2 (диастолический показатель коорди-

нированности сердечных сокращений);

А-1 — амплитуду А-1 (систолический импульс силы);

А-2 - амплитуду А-2 (диастолический импульс силы);

А-1/А-2 — отношение А-1 к А-2 (силовой показатель сердечного цикла);

К — отношение t А-1—А-2 к QT (механо-электрический показатель).

Является разновидностью прекардиальной баллистокардиографии. Метод исполь-зуется для телеметрического контроля состояния сердечно-сосудистой системы космо-навтов. Исследование ТМК и нозологическая диагностика заболеваний сердца с помощью данного метода невозможны.

Сейсмокардиография по Salerno a. ath. [1990-1991]. В качестве датчика исполь-зуется акселерометрический сейсмический преобразователь, который помещается в области сердца лежачего пациента (положение датчика в пределах области сердца не имеет значения). Регистрируются кривые, пропорциональные ускорению вибрация, возникающих при работе сердца (рис. 2). При ишемии миокарда на высоте нагрузочного теста возникают фазовые и амплитудные (по отношению к базовой линии) сдвиги, которые, по мнению авторов,^[18] являются следствием нарушения функции сердечной мышцы. По сути, этот метод тоже является вариантом прекардиальной баллисто-кардиографии, и, следовательно, специфичных для различных заболевания сердца кривых не существуют. Изменение места положения датчика не сказывается на форме кривых. С помощью данного метода невозможно исследование параметров ТМК.

Рис. 2. СКГ по Salerno a. at. (приводится по Wilson с соавторами^[19] ). MC – идентифицируется с захлопыванием митрального клапана; IM – с изоволюметрическим движением; AO – с открытием аортального клапана; RE – с быстрым систолическим изгнанием; AC – с захлопыванием аортального клапана;

VO – с открытием митрального клапана; RF – с ранним быстрым наполнением желудочка; AS –с систолой предсердия.

Сведений о возможности нозологической диагностики заболеваний сердца в доступной литературе нет.

Сейсмокардиография по Б.С.Боженко. Датчик был изготовлен автором из пьезо-электрического телефона для детекторного радиоприемника, выпускавшегося в середине сороковых годов прошлого века. При попытке записать с его помощью пульсаций верхушечного толчка Б.С.Боженко получил кривую, более богатую элементами, следовательно, более информативную, чем классическая апекскардиограмма. В отличие от описанных выше методик, основанных на регис-трации суммарных колебаний сердца в целом по отношению датчика, основана на регистрации движений ограниченного участка сердечной стенки по отношению грудной стенки. Форма кривой, ее информативность зависит от положения датчика в зоне проекции сердца Полезные для диагностики данные могут быть получены при записи с любого межреберного промежутка в пределах проекции сердца. Но наиболее информативные, отражающие состояние трансмитрального кровотока кривые регистрируются с области верхушечного толчка («апикальная сейсмокардиография»).

Рис. 3. Апикальная сейсмокардиограмма по Б.С.Боженко в синхронном изображении с ЭКГ, ФКГ и пульсом сонной артерии. Комплексы соответствуют: А – систоле предсердий; В – периоду сокращения; С – периоду изгнания; D – периоду расслабления; Е – периоду пассивного наполнения.

СКГ по Б.С.Боженко является методом, позволяющим проводить подробный фазовый анализ деятельности и левого, и правого сердца [З.Ю.Юзбашев, 1963-1989].

Фазам сердечной деятельности соответствуют следующие интервалы СКГ:

• Q - b - латентная фаза (электро-механический латентный интервал);
• b – b2 - протосистола (от начала сократительного процесса до захлопывания митрального клапана);
• Q – b2 - фаза асинхронного сокращения;
• b2 – b3 - фаза изометрического сокращения;
• b3 - с - фаза быстрого изгнания;
• с - d - фаза медленного изгнания;
• d - d2 - протодиастола;
• d2 – e -фаза изометрического расслабления;
• е - e2 - фаза быстрого наполнения;
• е2 - а - фаза медленного наполнения;
• а – b - фаза пресистолического наполнения.

В настоящее время особое значение придается исследованию диастолической функции (ДФ) сердца^[20]

, так как доказано, что изменения ДФ могут служить более надежным и чувствительным маркером как раннего, так и более позднего поражения миокарда. Показатели диастолической дисфункции в большей степени, чем сократимость миокарда, коррелируют с клиническими и инструментальными маркерами декомпен-сации^[21] (см. также сноску 5).

Как видно на рис. 4, волны быстрого наполнения (обозначены на обоих кривых «Е») и пресистолического наполнения («А») на СКГ-кривыой и эхограмме ТМК полностью совпадают. На этом основана сейсмокардиографическая диа-гностика приобретенных пороков сердца [З.Ю.Юзбашев, 1966 - 1989]. Как видно на рисунке 5, нарушение ТМК, обусловленное поражением клапанного аппарата, точно отображается на диастолическом комплексе кривой. Так, при митральной недостаточности (б) происходит увеличение волны быстрого наполнения (ВБН) e1, появляется в мезодиастоле дополнитель-ная волна наполнения е3, габариты волны пресистолического наполнения (ВПН) а3 остаются нормальными. При сужении левого венозного устья (в и г) уменьшается ВБН (вплоть до полного исчезновения) и замедляется спад с ее вершины пропорционально степени сужения устья, исчезает ВПН. По характеру изменений ВБН можно определить степень сужения митрального отверстия с точностью, сопоставимой с пальцевым методом (см. З.Ю.Юзбашев - сноска 8).

Сейсмокардиографические кривые претерпевают типичные изменения и при пороках полулунных клапанов. Особенно это демонстративно для недостаточности аортального клапана. На рис. 6 приводится сейсмокардиограмма левого желудочка больной сифилитическим мезоаортитом, осложненным чистой недостаточностью аортального клапана. Подобные кривые не встречаются при других заболеваниях сердца, так как отображают специфичные изменения и динамики изгнания крови из желудочка, и динамики его наполнения при этом пороке.

Таким образом, изменения СКГ- кривых при клапанных поражениях левого сердца патогномоничны для соответствующих пороков, поскольку отображают специфические нарушения ТМК, обусловленные анато-миическим дефектом.

При сейсмокардиографическом обследовании ста-циионарных больных инфарктом миокарда и стено-кардией разной степени тяжести впервые было уста-новлено, что ИБС сопровождается изменениями диасто-лического комплекса СКГ- кривых, указывающими на ухудшение быстрого наполнения левого желудочка и компенсаторное усиление наполнения за счет сокраще-ния левого предсердия^[22]

. Это явилось основанием для продолжения исследований по углубленному изучению состояния трансмитрального кровотока и диастолической функции (ДФ) миокарда желудочков не только при клапанных пороках, но и у больных с другими заболеваниями сердца, включая различные формы ИБС с верифицированной велоэргометрически ишемией миокарда.

Исследование ДФ сердца с помощью сейсмокардиографии проводится путем анализа объемно-скоростных параметров трансмитрального кровотока.

На апикальной сейсмокардиограмме по Б.С.Боженко (рис. 3-7) диастолический комплекс кривой представляет собой точное воспроизведение графика наполнения желудочка кровью в начале, середине и в конце периода наполнения. Объемно-скоростные параметры ТМК рассчитываются следующим образом (рис. 7):

• - определение ударного объема (УО) с помощью любого доступного способа (ТРГ, формула Agress и др.), по которому можно судить о величине притока в желудочек в течение всего периода наполнения, а при необходимости, исходя из УО, роста, массы, уровня АД рассчитать все показатели ЦГД; планиметрия (S см2) ВБН и ВПН и вычисление:

1) показателей скорости БН и ПН: ПСБН = SБН/ТБН и SПН/ТПН соответственно (усл. ед.) (где T – время);

2) относительных объемов БН и ПН: ООБН = SВБН 100/SВБН + SВПН и ООПН = 100 – ОО

3) фракций БН и ПН: ФБН = ООБН УО/100 и УО - ФБН (мл) соответственно;

• определение скорости раннего и позднего диастолического смыкания митрального клапана: СРДСмк = e1 – е2 (мм) / e1 – е2 (с) и СПДСмк = а3 - b (мм) / а1 - b (с), соответственно;
• вычисление относительных показателей (усл. ед.):

1) отношение площадей волн наполнения: SВБН/SВПН;

2) отношение скоростей наполнения: ОСН= СБН/СПН

3) отношение скоростей смыкания створок митрального клапана в ранней и поздней диастоле: ОСС = СРДСмк/СПДСмк.

(примечание: S –площадь; T – время).

Таким образом, с помощью апикальной сейсмокардиографии по Б.С.Боженко и З.Ю.Юзбашеву можно получить исчерпывающие сведения о параметрах трансмитраль-ного кровотока, которые доступны, как считалось, только инвазивным и ультразвуковым методам.

В зависимости от характера патологии сердца нарушения ТМК сводятся к трем типам:

Первый тип. Затруднение притока в левый желудочек (ЛЖ) в течение всего периода наполнения: снижение ВБН и удлинение фазы быстрого наполнения (БН) >0,1 с пропорционально степени затруднения кровотока, исчезновение ВПН. Патогномоничен для митрального стеноза.

Второй тип. Увеличение притока в ЛЖ в фазу БН и в мезодиастоле: укорочение фазы изометрического расслабления (ИР), нормальная длительность фазы БН и пресистолического наполнения (ПН), увеличение амплитуды и площади ВБН и отношения ВБН /ВПН >10/1, появление волны наполнения в мезодиастоле, которая в норме не встречается. Характерен для митральной недостаточности (независимо от происхождения); обнаруживается при миокардитах, сопровождающихся шумом Кумбса, нейроциркуляторной дистонии с гиперкинетическим синдромом.

Третий тип. Затруднение притока в ЛЖ в фазе БН и компенсаторное его усиление в пресистоле: удлинение фазы ИР, снижение ВБН различной степени и удлинение фазы БН, увеличение ВПН и удлинение фазы ПН. Подобные изменения возникают при артери-альных гипертониях (независимо от причины), гипертрофии миокарда и являются признаками депрессии диастолического расслабления миокарда желудочка вследствие относительной ишемии. Наличие подобных нарушений ДФ у лиц без артериальной гипертензии и признаков гипертрофии миокарда свидетельствует о нарушении коронарного кровообращения.

Таким образом, с одного захода, потратив на это около 10 минут на пациента, осуществляется нозологическая диагностика основных заболеваний сердца и сортировка обследованных по группам согласно диагнозу. Регистрация проводится специально обученной медсестрой, окончательный диагноз выносится врачом.

Апекскардиография. История исследования низкочастотных колебаний прекарди-альной области началась с 1863 г., когда Marey впервые сделал запись верхушечного толчка, с помощью изобретенной им капсулы и кимографа. В дальнейшем, с развитием техники пользовались различными датчиками. В настоящее время для регистрации апекскардиограммы пользуются пульсовым датчиком, который размещается в области верхушечного толчка. Исследования последней четверти прошедшего века показали, что апекскардиографические данные хорошо коррелируют с результатами инвазивных исследований. Апекскардиограмма по форме практически идентична кривой внутрижелудочкового давления и многими исследователями успешно используется для изучения сократительной функции миокарда. Мы успешно использовали метод для определения конечного диастолического давления в левом желудочке по формуле Душанина (сноска 14).

Виброкардиография (ВКГ). Эта вторая производная апекскардиограммы. Практически идентична сейсмокардиографии по Р.М.Баевскому с соавторами (рис. 8, нижняя кривая), которая успешно используется в системе телемедицинского контроля состояния сердечно-сосудистой системы у космонавтов. Как указывалось, наиболее ценные диагностические данные получаются при регистрации кривых со специально выбранных путем поиска наиболее информативных точек соответствующего желудочка. Такая точка левого желудочка, отражающая состояние трансмитрального кровотока, находится в области верхушечного толчка.

Рис. 8. Полимеханокардиограмма здорового человека (сверху вниз: ЭКГ, СКГ, АКГ и ВКГ). Чернильнопишущий аппарат ЭЛКАР, к которому подключена полимеханокардиографическая приставка, скорость движения бумаги 50 мм/с. Запись осуществлена с области верхушечного толчка.

Подобная запись позволяет отобразить на кривой механизмы, связанные с образованием третьего (раннее диастолическое смыкание створок митрального клапана) и четвертого (позднее диастолическое смыкание створок митрального клапана) тонов сердца, отражающие состояние ТМК. Поэтому, в отличие от СКГ по Р.М.Баевкому с соавт., на ВКГ регистрируются кроме 2-х колебательных циклов А-1 и А-2 (у нас обозначены соответственно В и С), еще 2 цикла (Е и А). Согласно полученным нами данным, у всех выявленных нами коронарных больных, включая не проявляющуюся клинически ишемию миокарда, наблюдается относительное уменьшение колебательного цикла Е, увеличение цикла А и уменьшение индекса Е/А. Это доказывает перспективность метода для использования в качестве скринингового метода выявления скрыто протекающих вариантов коронарной недостаточности (см. сноску 14).

Проведенные исследования и результаты. По инициативе З.Ю.Юзбашева на основе хоздоговора при МСЧ Саратовского электроагрегатного производственного объединения (СЭПО) приказом ректора Саратовского медицинского института от 19 апреля 1984 г № 0-95 была создана Кардиологическая лаборатория, в задачи которой входили:

1) проведение медико-технических исследований для раскрытия сущности СКГ;

2) разработка на основе сейсмокардиографии в комплексе с другими методами доступных для амбулаторного звена способов ранней диагностики сердечно-сосудистых заболеваний.

В течение с 1984 по 1991 гг в лаборатории выполнены исследования:

• медико-технические исследования физических характеристик датчика Б.С.Боженко;
• сконструирован и изготовлен опытный образец сейсмокардиографического датчика СП-3 с такими же амплитудно-частотными и фазово-частотными характеристиками, как у преобразователя Б.С.Боженко и проведены его практические испытания;
• разработан способ комплексного количественного анализа параметров трансмитрального кровотока у здоровых и пациентов с патологией сердца;
• разработана доступная для амбулаторного звена методика анализа систоли-ческой (СФ) и диастолической (ДФ) функции сердца с помощью СКГ и ТРГ с применением вычислительной техники; создано программное обеспечение для полуавтоматического анализа СКГ и ТРГ – кривых;
• разработан способ диагностики коронарной недостаточности, включая атипи-чные и латентно протекающие формы, без применения громоздких и чреватых осложнениями нагрузочных тестов;
• опубликованы более 40 работ, среди которых 2 монографии, 2 заключи-тельных отчета, 1 методические рекомендации;
• защищена кандидатская диссертация И.И.Филатовой^[23] ;
• получен патент на «Устройство регистрации поликардиосигналов»;
• внесено 18 рацпредложений (2 – отраслевого значения);
• обследовано 1944 работника предприятия, из которых здоровыми признаны всего 314 (16,2%). Клинически явная ХИБС обнаружена у 504 (25,9%) (из них у 228 в сочетании с артериальной гипертонией). Из 340 лиц с болевым синдромом типа кардиалгии, находившихся под наблюдением с диагнозом нейроциркуляторная дистония, у 135 (6,9% от общего количества обследо-ванных) сейсмокардиографически выявлена депрессия функции диастоли-ческого расслабления левого желудочка. Подобные же нарушения расслаб-ления были выявлены у 141 (7,3%) работника предприятия, считавших себя совершенно здоровыми. Велоэргометрия показала, что у всех 276 человек с диастолической дисфункцией на высоте нагрузки или в начале периода рестетуции на одном или нескольких отведениях ЭКГ возникают признаки ишемии миокарда в виде депрессия сегмента ST на 1 мм и более и продолжительностью более 0,08 с. Следовательно, все эти лица страдали латентно и атипично протекающей коронарной недостаточностью. НЦД с кардиалгическим синдромом (с адекватным ответом на ВЭМ и без признаков нарушения расслабления миокарда ЛЖ) диагностирована у 205 (10,5%) обследованных. Ревматические пороки обнаружены у 101 (5,2%) работника, миокардиты неревматической этиологии – у 33 (1,7 %).

Результаты изучения амплитудно-частотных и фазово-частотных характеристик датчика Б.С.Боженко в условиях, моделирующих его эксплуатацию, позволили раскрыть сущность сейсмокардиографии, выяснить ее отличия от других (в том числе –одноименных) методов, основанных на регистрации низкочастотных колебаний, возни-кающих при работе сердца (баллистокардиография, апекскардиография, кинетокардио-графия и др.) и конкретизировать диагностические возможности метода. Результаты измерений были использованы для изготовления нового СКГ-преобразователя СП-3^[24], с такими же физическими характеристиками как у датчика Б.С.Боженко, превосходившего его по чувствительности и помехоустойчивости. В дальнейшем на базе СП-3 были разработаны 2 устройства: для синхронной регистрации СКГ и ФКГ с помощью единого датчика^[25], и для регистрации поликардиосигналов^[26]

(одновременная запись с помощью модифицированного преобразователя СП-3 сейсмокардиограммы, апекскардиограммы, виброкардиограммы и фонокардиограммы), чем достигается комплексная оценка фун-кционального состояния исследуемых отделов сердца. Разработаны вопросы методики ре-гистрации СКГ кривых, с учетом изменений положения сердца в грудной полости и задач исследования, а также различных способов анализа сейсмокардиографических кривых. Результаты перечисленных исследований легли в основу монографии [см. сноску 8].

Параллельно на предприятии осуществлялся массовый многофакторный медицин-ский осмотр с охватом преимущественно инженерно-технических работников. Комп-лексное обследование включало опрос, (включая стандартизированный опрос по анкете ВОЗ), физикальное обследование, антропометрия, измерение АД, регистрация ЭКГ покоя в 12 общепринятых отведениях с анализом согласно принципам Миннесотского кода, и велоэргометрическая проба по стандартной методике. Все методики использовались с учетом рекомендаций экспертов ВОЗ и ВКНЦ АМН СССР. Всем обследованным прово-дилась регистрация сейсмокардиограммы левого желудочка и тетраполярной реограммы.

Использование сейсмокардиографии и тетраполярной реографии для исследо-вания систолической и диастолической функции сердца показало, что артериальная гипертония, клинически явная ИБС, заболевания, сопровождающиеся гипертрофией сердечных камер, приводят к сдвигам со стороны и СФ, и ДФ. Следует отметить особо, что впервые (судя по отсутствию на тот период публикаций в доступной медицинской печати) с помощью сейсмокардиографии были выявлены нарушения расслабления миокарда и у лиц без признаков гипертрофии миокарда, с нормальным артериальным давлением, но с латентно протекающей ишемией миокарда, диагностированной с помощью нагрузочного теста.

Большая распространенность латентной формы коронарной недостаточности и трудности ее выявления требует поиска доступных способов для замены громоздких, имеющих множество противопоказаний и чреватых осложнениями нагрузочных тестов. Для выяснения возможностей применения сейсмокардиографии в комплексе с тетраполярной реографией в качестве альтернативы нагрузочным тестам при диагностике коронарной недостаточности была проведена большая предварительная работа^[27]. На материале обследования случайной выборки из 554 человек, прошедших велоэргометрическое (ВЭП) обследование («обучающая группа», куда вошли177 больных со стенокардией напряжения 1-Ш ф. кл, 138 больных с нейроциркуляторной дистонией –НЦД - с кардиалгическим синдромом и 239 здоровых) были рассчитаны диагностические коэффициенты (ДК)^[28] и составлена диагностическая таблица, в которой ДК размещены в порядке информативности. Возможность применения таблицы для прогнозирования результатов нагрузочного теста проверена на материалах обследования 267 человек: 88 больных клинически явной ИБС, подтвержденной велоэргометрически, 88 пациентов без клинических и ЭКГ признаков ИБС, но также с ишемической реакцией на дозированную физическую нагрузку, 91 (52 здоровых и 39 больных НЦД старше 40 лет) человека без клинических и велоэргометрических признаков ишемии миокарда, Проводили последовательную ситатистическую процедуру путем суммирования значений ДК до достижения намеченного для определенного уровня вероятности Вальдовского порога (ДП) для выбора одной из диагностических гипотез: А1 – «следует ожидать ишемическую реакцию на ВЭП», и А2 – «следует ожидать отрицательную реакцию на ВЭП». Результаты показали, что прогнозирование положительных результатов ВЭМ с вероятностью 95% подтверждается у 90,1% пациентов с диастолической дисфункцией левого желудочка. Ложноотрицательный прогноз отмечен у 3,5%. Предсказание нормальной реакции на ВЭП у здоровых и больных НЦД имеет место у 95,6%, гипердиагностика гипотезы А1 имело место у 4,4%.

Таким образом, доказана возможность применения сейсмокардиографии для диагностики ишемии (в том числе - скрыто протекающей!) миокарда. Следовательно, СКГ в комплексе с ТРГ полностью может заменить велоэргометрическое обследование, чем достигается значительная экономия временных и материальных ресурсов, не подвергая обследуемых риску возможных осложнений при проведении нагрузочных тестов.

На основе диагностической таблицы разработан способ диагностики коронарной недостаточности (включая атипичные и латентно протекающие варианты), основанный на исследовании состояния систолической и диастолической функции левого желудочка с помощью СКГ и ТРГ, без применения нагрузочных тестов^[29].

Апробация метода проведена студенческим специализированным медицинским отрядом из 10 студентов 5 курса л/ф Саратовского медицинского университета. Под руководством З.Ю.Юзбашева отряд провел сплошной многофакторный медицинский осмотр работников Краснокутского электромеханического завода. С 1 по 20 июля 1986 г. было обследовано 579 работников предприятия (85% личного состава). Кроме большого количества страдающих клинически выраженными формами заболеваний сердечно-сосудистой системы, было выявлено 107 работников (18,5%) с нормальным артериальным давлением и без признаков гипертрофии сердечных камер, но с диастолической дисфункцией левого желудочка, а также 18 человек с диастолической дисфункцией на фоне соматических заболеваний. Таким образом, почти 22% работников молодого возраста страдают латентно протекающей коронарной недостаточностью,

Дальнейшее развитие метода должно идти по пути разработки портативной полностью автономной системы на базе карманного компьютера (ноутбука), позволяющей регистрировать СКГ синхронно с ТРГ и ЭКГ и дистанционную передачу данных на центральный пункт, с последующим анализом и вынесением альтернативного заключения в пользу КН, против КН или неопределенного заключения, являющееся сигналом о необходимости дополнительного обследования. Таким образом, предлагаемый комплекс хорошо вписывается в телемедицинскую систему, которой принадлежит будущее.

6. Права на интеллектуальную собственность.

Юзбашев Закарья Юсупович, Патент 2080818, 26.09.1994 Устройство регистрации поликардиосигналов.

Планируется подача заявки на получение патента - Датчик регистрации поликардиосигналов, авторы Юзбашев З.Ю, Павлов А.Т..

Существующая защита интеллектуальной собственности:

1) Устройство регистрации поликардиосигналов. Патент № 2080818 с приоритетом 26 сентября 1994 г. Патентообладатель Юзбашев З.Ю.

2) Юзбашев З.Ю. Сейсмокардиографическая диагностика приобретенных пороков сердца. Изд. Саратовского университета. 1989, 126 с.

3) Юзбашев З.Ю., Филатова И.И. Ранняя диагностика заболеваний сердца на догоспитальном этапе. Изд-во Саратовского университета. 1992. 56 с.

4) Значение сейсмокардиографии (метода инженера Б.С.Боженко) в диагностике митральных пороков. Дисс…канд. мед. наук. Саратов, 1966.

5) Диагностические таблицы, алгоритмы, программы, опытные образцы датчиков, приставки для регистрации поликардиосигналов и большой фактический материал, полученный при обследовании более 2500 человек.

Интеллектуальная собственность, которую предполагается создать:

1) Монография: Юзбашев З.Ю. Практическая сейсмокардиография. Объем –примерно 250 с.

2) Патентование технологии и устройств. Защита программ.

3) Доклады на конференциях, участие в выставках и публикации.

7. Конкурентные преимущества.

Потенциальные конкуренты (с ними достигнуты устные предварительные договорённости о сотрудничестве по проекту на съезде кардиологов в 2008 г в Саратове) - Саратовский коллектив -а к.мед.н. Буянов Е.С., к.ф-м. н. В.А.Кац, директор фирмы “МИКТОИНТЕХ” при НИИ кардиологии, в центре новых информационных технологий, и фирмы “ВОЛГАТЕХ”, (директор к.т.н. Ю.Ю.Кудряшов) ).

Конкурентные преимущества.

Нам известна одна попытка (еще не завершенная) создания опытного макета дистанционного автоматизированного аппаратно-программного кардиологического комплекса на базе КПК для синхронной регистрации СКГ и ЭКГ к.м.н. Е.С.Буянова с соавторами. Данный макет и технология имеет существенные недостатки:

1) использован пьезоэлектрический датчик Е.Б.Буянова с неизвестными амплитудно-частотными и фазово-частотными характеристиками;

2) регистрируемые кривые по информативности резко отличаются от сейсмокардио-грамм, записанных с помощью датчика Б.С.Боженко - З.Ю.Юзбашева и, в лучшем случае, пригодны лишь для определения длительности периодов сердечного цикла;

3) методика не позволяет получать сведения о состоянии трансмитрального крово-тока, при исследовании которого выявляются различные варианты диастолической дисфункции миокарда, типичные для приобретенных пороков сердца и, что необходимо особо подчеркнуть, хронической ишемии миокарда, включая атипично протекающие и бессимптомные формы.

Таким образом, данная разработка не может составить конкуренцию нашему предложению.

Обладая диагностическими возможностями, считающимися пререгативой инвазивных и ультразвуковых методов, СКГ превосходит существующие методы в доступности и легкости применения:

отсутствие противопоказаний для применения;

мобильность, возможность применения в любых условиях: дома, у постели больного, в полевых условиях, на рабочем месте, во время работы и др.;

возможность регистрации в любом положении пациента: лежа, сидя, стоя;

полная безопасность;

дешевизна;

простая методика регистрации кривых;

возможность записи, как на бумаге, так и на электронных носителях информации;

несложная методика анализа кривых и возможность автоматизации анализа;

возможность дистанционной передачи результатов исследования, то есть пригодность для телемедицинских исследований;

Кроме того, сейсмокардиографический преобразователь СП-03 дает возможность синхронно с ЭКГ регистрировать с одной и той же точки проекции исследуемого желу-дочка помимо СКГ-кривой, апекскардиограммы, виброкардиограммы и фонокардио-граммы. Это, в свою очередь, расширяет диагностические возможности

8. Рынок сбыта.

Возможна коммерциализация на основе производства в различной комплектации, вплоть до предварительной автоматической диагностике, при различном уровне программного обеспечения и анализа результатов - соответственно и различный уровень цены и массового применения для потребителя. Возможно оказание услуг населению квалифицированным персоналом и сдача в аренду мобильного программно-аппаратного комплекса.

Может найти широкое применение при дистанционном мониторинге и анализе состояния работников на ответственных и напряжённых участках работ (бизнесмены, железнодорожный и авиационный транспорт). Потенциальными потребителями являются амбулаторные и стационарные звенья министерства здравоохранения, МСЧ промышленных и сельскохозяйственных предприятий. При цене, сопоставимой со стоимостью электрокардиографа, обладая существенными преимуществами и меньшими габаритами, может найти своего покупателя в широкой сети аптек и магазинах медтехники. Учитывая опыт производителей российских электрокардиографов, есть риск, что при централизованных закупках, предпочтение отдаётся зарубежной технике, пусть даже имеющей функциональные ограничения, сложности в гарантийном обеспечении и комплектации.

Особый интерес представляет выход с высокотехнологичным продуктом, не имеющим мировых аналогов, на внешний рынок.

Предусматривается несколько вариантов применения создаваемого комплекса.

1. В условиях кабинетов функциональной диагностики

2. При проведении массового медицинского осмотра населения.

Достигнуты предварительные договорённости о приобретении либо арендном использовании комплекса с МИКТОИНТЕХ, Центром новых информационных технологий НИИ Кардиологии г. Саратов, НИИ Сельской гигиены для телемедицинского обследования и диагностики пациентов.

Анализа ёмкости зарубежного рынка, рекламной и маркетинговой компании из-за отсутствия средств и поддержки не проводилось.

9. Порядок коммерциализации результатов разработки.

Возможна коммерциализация на основе производства в различной комплектации, при различных возможностях, вплоть до предварительной автоматической диагностике, при различном уровне программного обеспечения и анализа результатов - соответственно и различный уровень цены и массового применения для потребителя. Возможно оказание услуг населению квалифицированным персоналом и сдача в аренду мобильного программно-аппаратного комплекса.

Закладываются в смете небольшие средства для оплаты сотрудничества данным организациям, а также НИИ Кардиологии. Однако основной интерес проявлен к участию в доле прибыли при реализации проекта. Достигнуты предварительные договорённости и планируется участие и привлечение средств Венчурного фонда Саратовской Области в финансировании и совместной "раскрутке" Программно-аппаратного комплекса.

Риски

1. Возраст разработчиков – Юзбашеву З.Ю. - 76 лет и Павлову А.Т. - 59 лет, Лепешкину В.П. и Григорьеву Г.В. – 60 лет, хотя пока на здоровье не жалуются.

2. Проводилось финансирование (Саратовского коллектива к.мед.н. Буянов Е.С., к.ф-м. н. В.А.Кац, директор фирмы «МИКТОИНТЕХ») дважды по 2,5 миллиона рублей на создание опытного макета дистанционного автоматизированного аппаратно-программного кардиологического комплекса на базе КПК для синхронной

регистрации ЭКГ и СКГ (см. рис). Был использован электрокардиограф фирмы «ВОЛГАТЕХ», (директор к.т.н. Ю.Ю.Кудряшов), а произвести запись СКГ пока не удалось. Подобные попытки по синхронному снятию ЭКГ и СКГ и их дистанционной передачи предпринимаются в настоящее время и в ФГУН «Саратовский НИИ сельской гигиены» под руководством канд.мед.н. Буянова Е.С. Объём финансирования в данном случае многократно превышает предыдущее. Прошедшие три года пока не принесли результата.

Разработчики данного макета в настоящее время обратились к нам (Юзбашеву З.Ю. и Павлову А.Т.) с просьбой реализовать снятие СКГ, обработку и дистанционную передачу данных через сотовую связь, организовать непрерывное вейвлет преобразование результатов измерений. Макет передан нам, для выяснения возможности его переработки и переделки для снятия СКГ синхронно с ЭКГ. На рисунке приведена плата макета. В данном случае риск, что у конкурентов получится результат раньше, чем в НПП «Интер» минимален, если мы им не поможем. В случае получения финансирования через венчурный фонд, все вышеуказанные лица, при необходимости, могут быть привлечены для проведения совместных работ.

3. Появление на рынке зарубежных аналогов. За рубежом ведутся в настоящее время исследования по сейсмокардиографии. По существу, методика основана на регистрации ускорений прекардиальной области с помощью акселерометрического датчика, то есть является модификацией методики, предложенной Р.М.Баевским с соавторами в 1964 г., с присущими ей ограничениями и особенностями (см. выше).

4. Существует риск чиновничьих барьеров в закупке медтехники отечественного производства, т.к. при централизованных закупках предпочтение отдают зарубежной технике, несмотря на её более высокую цену, функциональные ограничения и сложности с гарантийным обслуживанием, ремонтом и комплектующими. Российский рынок пока «шире» открыт для зарубежных, а не отечественных товаров.

Для преодоления рисков - необходимо скорейшее получение практических результатов на базе современного наукоёмкого программно-аппаратного комплекса, патентование, публикации и доклады на международных конференциях, для продвижения перспективной технологии на отечественный и зарубежный рынок телемедицинской техники.

Предлагается поэтапная реализация – на первом этапе изготовление в течение 8-12 месяцев рабочего образца, для проведения клинических и экспериментальных испытаний, чтобы убедить инвестора в реальности проекта и его эффективности.

После успешных испытаний продолжить работы в направлениях совершенствования алгоритмов и программ обработки и визуализации данных, автоматической предварительной диагностики, передачи данных и согласование с диспетчерским кардиологическим центром, совершенствование датчика и минимизация габаритов комплекса при повышении его возможностей.

Для снижения стоимости проекта и штата сотрудников ООО НПП «Интер» при массовом тиражировании комплекса, предлагается размещение на договорной основе производства печатных плат на одном из специализированных комплексных предприятий по радиоэлектронике, для совмещения комплектации и производства в одном месте. В НПП «Интер» в этом случае можно сосредоточиться на настройке, разработке программ и изготовлении датчиков. Чтобы не потерять приоритет, в НПП «Интер» предусматривается изготовление блоков стыковки, согласования и датчиков. Алгоритмы и программы также разрабатываются в «Интер». Одного патентования недостаточно. Такая схема, по нашему мнению, снизит затраты, позволит отказаться от закупки дорогостоящего оборудования для массового производства и повысит качество и надёжность изделия.

Объектом продаж могут являться права на производство предлагаемого продукта.

Количественные результаты

№ п/п	Наименование продукции	Характеристика	Единица измерения	Значение
1	Технология и программно-аппаратный комплекс для регистрации, анализа и дистанционной передачи	мобильный	шт	1,00